Op 5 maart 2025 publiceerde de Europese Commissie de verordening voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS). Deze wet verplicht de zorgsector om gezondheidsdata actief te delen en tegelijkertijd te beveiligen. Vanaf 25 maart 2025 gaat de wet in werking, met een gefaseerde implementatie vanaf 26 maart 2027.
Deze regelgeving heeft een enorme impact op de zorgsector. Zorgorganisaties – zoals ziekenhuizen, verpleeghuizen en onderzoeksinstellingen – moeten niet alleen hun data inventariseren, maar ook complexe beveiligingsmaatregelen treffen om de privacy van patiënten te waarborgen. Bovendien moeten ze deze data beschikbaar stellen voor secundair gebruik, zoals onderzoek, innovatie, en AI-training.
Belangrijke Verplichtingen voor de Zorgsector
Organisaties in de zorg en life sciences moeten:
- Gezondheidsdata inventariseren: Breng in kaart welke data beschikbaar is.
- Beschermingsmaatregelen treffen: Zorg voor adequate beveiliging tegen datalekken.
- Data beschikbaar maken: Zorg ervoor dat data toegankelijk is voor erkende onderzoekers en beleidsmakers.
- Compliance bewaken: Stel interne richtlijnen en een dedicated team samen om aan de EHDS te voldoen.
Het niet naleven van deze verplichtingen kan leiden tot zware boetes tot 20 miljoen euro of 4 procent van de wereldwijde omzet. Nationale instanties, zoals Health Data Access Bodies (HDAB’s), verlenen vergunningen en houden toezicht op de naleving van deze wet.
Impact en Voorbereiding in de Zorgsector
Veel organisaties binnen de zorgsector realiseren zich nog niet volledig hoeveel werk de EHDS met zich meebrengt. Hoewel een deel van de kosten mogelijk wordt vergoed, blijft de financiële en administratieve last vaak aanzienlijk. Wil je meer weten over hoe jouw organisatie zich op deze veranderingen kan voorbereiden? Lees dan het artikel op Europese Commissie website.
Volgens Wilfred Steenbruggen van Bird & Bird: “Veel organisaties in de zorgsector onderschatten de impact van de EHDS. Proactief handelen en transparantie in databeheer zijn cruciaal om risico’s te beperken.”
Deze uitspraak benadrukt dat de zorgsector zich niet alleen moet richten op de kansen van datahergebruik voor onderzoek en innovatie, maar ook op het waarborgen van de privacy en veiligheid van patiëntgegevens.